大发pk10玩法-大发pk10-娄烦新闻
点击关闭
您现在的位置五金新闻首页>>财经新闻>>正文

辉瑞胶囊-普瑞巴林于2010年正式进入中国市场

苹果研发智能戒指

中美同步申報潮湧在「4+7」帶量採購持續推進的當下,醫藥行業進入洗牌與轉型期,創新葯研發及海外市場開拓成關鍵。

此番情景下,多家國內上市葯企開始布局中美同步申報。

人福醫藥自2017年起也將中美同步雙報作為其國際化的主要戰略。根據其2018年年報顯示,人福醫藥(600079,股吧)一方面加快推進國際主流市場的產品註冊和市場開發,另一方面積極開展國外產品技術引進以及新產品中美同步申報,擴大公司國際化業務的產品管線和市場份額,2018年,其下屬全資或控股子公司累計13個藥品獲得FDA的ANDA批文。

CRI市場調研顯示,2010-2017年普瑞巴林在中國的銷售額增長超200倍,2010年銷售額大約20萬元,2017年時已經超過4000萬元。據CRI預測,由於普瑞巴林的多種適應症在中國的患者數都在不斷上升,如中國現有癲癇患者數量超過1000萬人,每年新增40萬人,因此中國的普瑞巴林市場前景良好。

根據2017年銷售額來看,輝瑞的普瑞巴林在中國市場份額約79.8%,其餘市場幾乎被重慶賽維葯業有限公司佔據。預計2018-2022年輝瑞的普瑞巴林仍將佔據主導地位。

增長的市場份額普瑞巴林是一種神經遞質γ-氨基丁酸(GABA)的衍生物,具有鎮痛和抗驚厥的作用。雙成藥業獲得ANDA上市許可的普瑞巴林膠囊在美國獲批的適應症為:糖尿病外周神經痛、帶狀皰疹后遺神經痛、成人部分性癲癇的輔助治療及脊髓損傷相關的神經痛。

以石葯集團為例,其生產的氯吡格雷是國內葯企生產的氯吡格雷唯一一個在美國上市的,也是石葯集團已獲得的17個ANDA重點品種之一。此外,石葯集團也啟動了腦血管領域1類創新葯丁苯酞軟膠囊在美國的II期臨床。

根據公告,普瑞巴林膠囊的原研葯由美國輝瑞公司研發,早先於2004年12月30日獲得美國FDA的上市批准,商品名為Lyrica;輝瑞公司目前已經在中國上市了該產品。

隨着普瑞巴林的適應症不斷擴充,市場容量持續上升,國內多家葯企開始卡位,與輝瑞一同競爭。2013年,重慶賽維葯業有限公司的Pregabalin(商品名:萊瑞克)獲得生產許可證,搶佔了輝瑞的部分市場份額。

不過,根據上述雙成藥業董辦負責人介紹,目前公司在美國市場尚在開拓階段。

「從目前的市場情況來看,雙成藥業若加快中美同步申報的節奏,利用現有銷售渠道,或許能利用價格優勢從現有市場格局中分一杯羹。」王俊表示。

對於後續是否擇機在中國申報上市,雙成藥業董秘辦負責人對21世紀經濟報道記者表示,「如今已經獲得該品種的FDA上市許可,正在籌備啟動在中國的上市申請。ANDA通過美國FDA批准,標志著本公司開發的普瑞巴林膠囊在安全性和有效性上達到了國際水平,對公司未來經營業績具有積極影響。」

10月8日,雙成藥業(002693,股吧)發佈公告稱,公司向美國FDA提交的普瑞巴林膠囊的簡化新葯申請(簡稱「ANDA」)已獲得批准。

石葯集團副總裁黨群此前曾公開表示:「藥物研發是高投入高風險的過程,企業不能盲目進行中美雙報,避免資源浪費。產品質量及市場回報決定了中美雙報的意義,原始性創新品種(First-in-class)在美國有很大的市場,研發投入則容易收回。而乙肝、肝癌藥物美國市場非常小,中美雙報的意義並不大。」

自2016年起,為鼓勵創新葯在國內上市,國家先後出台多項政策予以支持。國務院辦公廳2016年2月發佈的《關於開展仿製葯質量和療效一致性評價的意見》指出,已在歐盟、美國和日本獲准上市的仿製葯,可以國外註冊申報的相關資料為基礎報批,批准上市后視同通過一致性評價;2017年,國家食葯監總局53號文以「鼓勵葯械創新改革臨床試驗」為主題,突破現行《藥品管理法》和《藥品註冊管理辦法》,接受國外臨床試驗數據,首次引入擴展性臨床試驗制度。

不過,目前雙成藥業還未全面啟動普瑞巴林的市場調研工作。「產能是市場的問題,目前還處在進入市場銷售獲批申報階段,對於市場的情況還沒做調研。」

隨着對海外上市藥品在國內申報程序的簡化,眾多葯企開始布局中美同步申報。

「本次雙成藥業獲批的普瑞巴林膠囊屬於美國申報藥品2.2類,即通常意義的『me-too葯』,ANDA獲批意味着其在輝瑞公司的創新葯產品上,工藝上有所創新,突破了專利封鎖,本質上可以理解為是工藝創新的仿製葯。」北京一健康產業基金投資經理王俊向21世紀經濟報道記者解釋稱,在國家政策開閘承認美國部分臨床數據的當下,中美同步申報正在成為主流葯企擴大營收的策略。

普瑞巴林於2010年正式進入中國市場。此前的2004年7月,其首次經歐盟批准,用於治療成年病人的部分癲癇癥狀。同年12月,才經FDA批准,作為糖尿病性外周神經痛和帶狀皰疹后遺神經痛的治療藥物,此後經過臨床試驗又應用於廣泛性焦慮障礙和社交性焦慮障礙及治療纖維肌痛綜合征的藥物。2012年,FDA又批准其用於治療脊髓損傷相關性疼痛。

今日关键词:高圆圆携女探班