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过程生产-在生产过程中密切关注关键质量属性

北京延庆投入50亿

中藥製造面臨「傳統困境」日常生活中,六味地黃丸大家都很熟悉,是中醫滋補肝腎的經典方劑。在我國,該葯共有650多個批准文號,生產廠家340餘家。此前,中國中醫科學院中藥研究所研究員劉安團隊曾對全國六味地黃丸開展過評價活動。結果顯示,不同廠家的產品評分差異較大,說明其質量參差不齊,有些廠家的質量非常有保障,而個別廠家的質量難以使人滿意。

劉安表示,其在對中藥生產過程進行評價研究時發現,若干企業實施並建立了中藥生產自動化和一體化控制系統,不僅提高了中藥製劑生產的效率和水平,也極大地提高了中藥產品的內在質量。

「整體推進中藥產業提質增效,需要依靠科技創新,抓住跨界協同機遇,搭乘信息化、人工智能的快車。」張伯禮表示,提升中藥發展質量,需要推進中藥智能製造。

「我們最終的目的是通過信息化技術的應用,建立全過程質量管控一體化系統,從全產業鏈的各個環節着手,形成中藥質量持續提升的內在機制,構建中藥產業高質量發展新模式。」李正說。(科技日報北京10月30日電)

智能製造賦能中藥未來怎樣才能將中藥拽出「質量不均一、質控不到位」的泥潭?

工藝複雜、質量偏差也造成了傳統中藥較高的質控成本。天津中醫藥大學製藥工程學院院長李正指出,傳統中藥質量控制以成品質量檢驗為核心,存在檢驗指標與臨床療效相關性不強,中藥製藥過程內在規律不清,中藥製藥過程管理水平不高等問題,造成質控成本居高不下,監管困難,不能有效持續提高中藥質量的困局。

如此大規模的中藥產業,卻面臨著質量「忽上忽下」的窘境。「我國中醫藥現代化仍處於初級階段,我國中醫藥理論雖然先進,但生產技術落後,工藝製造較粗糙,質控水平低。大部分中藥生產線只實現了機械化或者自動化,無法達到數字化、智能化程度。」中國工程院院士、天津中醫藥大學校長張伯禮告訴科技日報記者。

有時候一株小草能救人一命,這是中華瑰寶中藥的魅力所在。

「質量是生產出來的,而不是檢驗出來的。」李正強調,中藥智能製藥應以臨床療效為導向,首先準確定義中成藥的質量概貌,確定關鍵質量屬性,才能解決最根本的「控什麼」的問題。

據統計,目前全國中藥工業總產值約9000億元,約佔我國生物醫藥工業總產值的1/3,並帶動形成約2.5萬億元規模的中藥大健康產業。

上海醫藥集團中藥研究所常務副所長劉靂說,中藥生產工藝複雜,生產周期長,影響因素多。傳統生產方式很大程度上依賴於人的經驗,而個人的感受和觀念又有很強的主觀性,在發生產品質量偏差或異常時,難以找出根本原因,因此難以徹底消除或有效預防。

「隨後應建立過程質量檢測方法,在生產過程中密切關注關鍵質量屬性,解決怎麼測的問題。」李正指出,接下來要明確質量傳遞與變化規律,辨析關鍵工藝及工藝參數,基於工業大數據與機理建立質量預測模型,實現藥品質量的實時優化控制,解決怎麼控與造的問題。

在劉靂看來,在生產線上部署的各類儀錶、傳感器、機器視覺和過程分析裝置,可以動態獲取設備運行狀態、工藝參數、物料狀態、環境條件等數據,將中藥生產過程「數字化」。通過積累這些數據,可以加強對關鍵參數的理解和控制,並找出「標杆批次」,從而把人的經驗固化下來,逐步提高中藥質量一致性,確保療效和安全性。

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